Dossier JCA : l’IA doit désormais laisser une trace

Le 16 juillet 2026, la Commission européenne a publié de nouveaux principes pour l’usage de l’intelligence artificielle dans la préparation des dossiers d’évaluation clinique conjointe, ou JCA. Le texte avait été adopté la veille par le groupe européen qui coordonne ces évaluations, le HTACG.

Le message concerne directement les entreprises qui développent un médicament ou un dispositif médical soumis à une JCA. Utiliser l’IA pour rechercher des études, extraire des données ou rédiger une synthèse reste possible. Mais l’outil ne peut plus disparaître derrière la version finale : son rôle doit être documenté, ses sorties vérifiables et un humain doit rester responsable.

Pour une biotech ou une medtech belge, la décision pratique n’est donc pas d’interdire l’IA. Elle consiste à ouvrir un registre d’usage avant la prochaine recherche documentaire, pas après la finalisation du dossier.

HTACG, principes généraux sur l’usage de l’IA dans les dossiers JCA, vérifiés le 17 juillet 2026.

Le dossier reste sous la responsabilité du développeur

Le HTACG part d’une règle simple : le dossier fourni par le développeur de la technologie de santé constitue la base de l’évaluation clinique conjointe. Il doit être complet au regard des études et données disponibles, et répondre aux questions du périmètre d’évaluation avec des méthodes appropriées.

L’IA ne transfère aucune de ces obligations. L’entreprise reste responsable du contenu, des méthodes et des conclusions de la synthèse de preuves. Elle doit aussi pouvoir défendre la décision d’utiliser l’IA, expliquer son impact sur l’analyse et démontrer la validité des sorties retenues.

Cette responsabilité ne disparaît pas lorsque la recherche documentaire ou l’analyse est confiée à un consultant, une CRO ou un éditeur de logiciel. Le dossier est celui du développeur. Le contrat peut répartir le travail ; il ne déplace pas la responsabilité devant le processus JCA.

Cinq familles d’étapes doivent devenir visibles

Le texte cite explicitement les usages qui doivent être documentés : recherche d’information, y compris le tri des études, extraction de données, évaluation du risque de biais, analyse et rédaction. Toute sortie ou tout jugement généré ou influencé par l’IA doit être identifié comme tel dans le dossier.

La frontière utile n’est donc pas « texte généré ou non ». Un outil qui propose silencieusement d’exclure une étude, remplit une cellule de résultat ou classe un risque de biais influence déjà la synthèse. Même si un humain clique ensuite sur « valider », l’étape est assistée.

Une exception étroite évite de documenter du bruit : l’IA utilisée uniquement pour corriger l’orthographe ou la grammaire n’a pas à être déclarée. Cette exception ne couvre pas la reformulation scientifique, le résumé, la traduction interprétative ou la rédaction d’une justification.

Étape	Trace minimale	Contrôle humain utile
Recherche et tri des études	Requête, outil, version, critères et liste avant exclusion	Relire les exclusions et tester un échantillon de faux négatifs
Extraction de données	Source, champ extrait, sortie brute et correction	Comparer chaque donnée critique au document d’origine
Risque de biais	Grille, justification proposée et décision finale	Faire signer le jugement par un évaluateur compétent
Analyse	Code, paramètres, modèle et résultats intermédiaires	Reproduire le calcul et contrôler les hypothèses
Rédaction	Prompt, sources fournies et passages assistés	Vérifier chaque affirmation, chiffre et référence

HTACG, sections « Transparency » et « Reporting », vérifiées le 17 juillet 2026.

Le journal doit identifier l’outil, pas seulement « une IA »

Le minimum attendu est précis. Le dossier doit indiquer le nom de l’outil, sa version, la date de cette version, son développeur et la finalité pour laquelle il a été utilisé. Le HTACG considère aussi comme bonne pratique de décrire les adaptations apportées à un outil commercial.

Les prompts doivent être enregistrés et pouvoir être fournis si les évaluateurs les demandent. Cela ne signifie pas qu’ils seront automatiquement publiés. Cela signifie qu’une équipe doit pouvoir les retrouver, les relier à une étape et expliquer quel document ou jeu de données a été envoyé à l’outil.

Un simple champ « ChatGPT utilisé » ne répond donc pas au besoin. Il manque la version, la date, la finalité, le contexte donné au modèle, la sortie produite et la décision humaine qui a suivi. Pour un système intégré ou un modèle mis à jour régulièrement, une capture datée de la configuration est plus fiable qu’un souvenir reconstruit six mois plus tard.

La supervision humaine doit produire une preuve

Le HTACG demande une supervision humaine pendant toutes les étapes assistées. Aucune étape de préparation ou d’analyse ne devrait être entièrement automatisée sans qu’une personne reste finalement responsable de la qualité et de l’exactitude.

Nommer un responsable dans une procédure ne suffit pas. La supervision doit laisser une preuve proportionnée au risque : visa sur les exclusions d’études, double lecture des données critiques, journal des corrections, reproduction d’un calcul ou note expliquant pourquoi une suggestion du modèle a été rejetée.

Cette logique rejoint la position de l’Agence européenne des médicaments sur l’IA dans le cycle de vie du médicament. Dans les usages à fort impact réglementaire, l’EMA insiste sur la documentation traçable, la robustesse, la généralisation et la capacité à évaluer les pratiques de développement.

Les données et le droit d’auteur restent dans le dossier

Les principes rappellent que l’usage de l’IA doit respecter la protection des données et le droit d’auteur, en tenant compte du fait que le dossier JCA sera publié. Une équipe doit donc distinguer ce qui peut entrer dans un service externe, ce qui doit rester dans un environnement contrôlé et ce qui peut apparaître dans la version publique.

Le risque ne se limite pas à une fuite de données personnelles. Un rapport d’étude clinique, un article sous licence, un secret commercial ou une analyse confidentielle peut aussi être envoyé dans un outil dont les conditions ne permettent pas l’usage prévu. La question doit être résolue avant le prompt, pas dans la revue juridique finale.

Le cadre JCA s’applique progressivement. Depuis janvier 2025, les nouveaux médicaments contre le cancer et les médicaments de thérapie innovante sont concernés. Des dispositifs médicaux à haut risque sélectionnés entrent dans le processus à partir de 2026 ; les médicaments orphelins suivront en 2028 et tous les nouveaux médicaments en 2030.

Commission européenne, périmètre et processus des JCA, règlement (UE) 2021/2282 et réflexion de l’EMA sur l’IA, vérifiés le 17 juillet 2026.

Un registre simple suffit pour commencer

Il n’est pas nécessaire d’acheter une plateforme de gouvernance avant d’ouvrir le premier registre. Un tableau versionné suffit si chaque ligne correspond à un usage réel et si les pièces de preuve sont conservées au même endroit.

• Nommer l’étape JCA assistée et le responsable humain qui la valide.
• Enregistrer l’outil, le développeur, la version, la date et la configuration utilisée.
• Conserver le prompt, les documents transmis, la sortie brute et la version corrigée.
• Décrire le test de qualité, les erreurs trouvées et la décision finale.
• Vérifier les droits sur les données et documents avant leur envoi à l’outil.
• Relier chaque trace au passage, tableau ou analyse concerné dans le dossier.

Ajoutez une règle de conservation et un mécanisme de gel des versions. Si un modèle change pendant la préparation, l’équipe doit savoir quelles parties ont été produites avec quelle version et décider si une nouvelle validation est nécessaire.

La décision lundi matin

Réunissez la personne responsable du dossier, le responsable médical ou scientifique et le prestataire qui réalise la synthèse de preuves. Prenez une seule étape déjà assistée par l’IA — par exemple le tri bibliographique — et reconstruisez sa trace complète.

Si vous ne pouvez pas retrouver le modèle exact, ses prompts, la liste initiale des études, les exclusions proposées et la validation humaine, le processus n’est pas prêt pour les nouveaux principes. Corrigez ce flux avant d’étendre l’IA au reste du dossier.

L’IA peut accélérer une JCA. Elle ne peut pas rendre invisible la manière dont la preuve a été choisie, transformée ou rédigée. À partir de maintenant, le gain de temps ne compte que si l’entreprise peut encore expliquer chaque décision.